Quality Assurance / Good Biobanking Practise.

1. vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken
    
2. vilken tid proverna skall bevaras och
    
3. var biobanken skall förvaras.

Om vävnadsprover skall samlas in bara från vissa verksamheter inom hälso- och sjukvården skall dessa anges i beslutet. En vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank skall fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som skall förvaras i biobanken. Kodsystemet skall ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses.

3§ Den som enligt en huvudmans beslut är ansvarig för en biobank skall fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras i en lokal instruktion. Den som är ansvarig för en biobank skall fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen skall det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser skall rapporteras till huvudmannen.

Regulations of The National Board of Health and Welfare (SOSFS 2002:11) chapter 2: Directives and local instructions
§1 Regulations: Providers of health care and other principals that decides to establish a biobank must give written instructions and see to that the organisation have purposeful routines. In connection with the establishment of the biobank, the principal must, in addition to what is specified in chapter 2, §1 of the Act on Biobanks (2002:297), decide
 

1. what kind of tissue samples that will be collected in the biobank
    
2. the length of time during which the samples will be stored
    
3. where the biobank will be stored.

If tissue samples will be stored only from certain parts of the health care system this decision must be specified. A provider of health care that decides to establish a biobank must provide a code system for coding of those tissue samples that will be stored in the biobank. The code system must guarantee safe tracing of peronal identity and provide for the integrity of the individual human being.

3§ The person that according to the principal decision is responsible for a biobank must provide for purposeful routines and unambiguously distribute the responsibilities of the organisation. The routines and the responsibilities must be documented in a local instruction. The person that is responsible for a biobank must continuously follow up the organisation and guarantee that the routines and distributed responsibilities provides for the quality and security of the biobank. At follow up, particular control must be given to that the organisation carries on with respect to the integrity of the individual human being. Discrepancies must be reported to the principal.